Loading

Vaadittu turvallisuusvalidointi lisälaitteiden integroinnin jälkeen

Tulostin voidaan varustaa lisävarusteena saatavalla liitännällä (liitännöillä) lisälaitteiden liittämistä varten. Jos tulostin kytketään lisälaitteisiin (mukana toimitetun liitännän avulla), tarvitaan ylimääräisiä turvallisuusriskien arviointeja, minkä seurauksena koko koneen kokoonpanolle voidaan vaatia uusi CE-vaatimustenmukaisuusvakuutus. Järjestelmän integroija on vastuussa koneen kokoonpanon turvallisuudesta, jonka on oltava EU:n konedirektiivin olennaisten terveys- ja turvallisuusvaatimusten mukainen. Tällaisen vaatimustenmukaisuuden varmistamiseksi integraattorin on tehtävä riskinarviointi, ja integraattori voi olla MD:n mukaisen koneen kokoonpanon valmistaja. Tällaisen riskinarvioinnin on katettava sekä rakenneosien soveltuvuus koko kokoonpanon turvallisuuden kannalta että rakenneosien välisistä rajapinnoista aiheutuvat vaarat. Canon Production Printing (CPP) ei toimi järjestelmäintegraattorina tai valmistajana kokoonpanossa, joka koostuu tulostimesta ja siihen liitetyistä lisälaitteista, tarjoamalla liitäntöjä lisälaitteisiin.

Järjestelmäintegraattorin on:

  1. laatia koneen täydellistä kokoonpanoa koskeva käyttöohje EU:n konedirektiivin ohjeiden mukaisesti,

  2. suoritettava asianmukainen vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely koneen kokoonpanon osalta MD:n mukaisesti,

  3. kiinnitettävä koneen kokoonpanoon erityinen merkintä (esimerkiksi erityinen kilpi), jossa on lääkemääräysten mukaisesti vaaditut tiedot, mukaan lukien CE-merkintä,

  4. laatia ja allekirjoittaa CE-vaatimustenmukaisuusvakuutus koneen kokoonpanoa varten,

  5. laatia koneiden kokoonpanoa varten tekninen tiedosto, jonka on sisällettävä:

    • riskinarvioinnin tulokset

    • kokoonpanojen välisten liitäntöjen (esimerkiksi suojusten, kuljettimien, suppiloiden, syöttölaitteiden ja elektronisten liitäntälaitteiden) suunnittelun yksityiskohdat.

    • asiakirjat kaikista muutoksista, joita on tehty rakenneyksiköihin, kun uusia moduuleja on sisällytetty kokoonpanoon.

    • CE-vaatimustenmukaisuusvakuutus täydellisille koneille.

    • perustamisilmoitus ja koneen kokoonpanoon sisältyvien puolivalmiiden koneiden kokoonpano-ohjeet, jotka on sisällytetty koneen kokoonpanoon